미국
- 의료기기
- FDA. I~III등급. 시설 등록·기기 리스팅, 등급에 따라 510(k)·De Novo·PMA. 해외 시설은 미국 대리인(US Agent) 필요.
- 화장품
- MoCRA에 따른 FDA 시설 등록·제품 리스팅, 안전성 입증, 부작용 보고. 자외선 차단제는 OTC 의약품.
- Meridiem이 처리하는 일
- 등록·리스팅, US Agent, 510(k) 준비 지원, 영문 라벨
Regulatory
선적 전에 인증 등록부터 끝냅니다.
의료기기와 화장품은 판매 전에 시장별 등록이 필요합니다. Meridiem은 제품마다 해당 시장 규정을 확인하고 신청, 현지 대리인, 라벨을 처리합니다.
How we report status
제품군·시장별로 분명하게 표시합니다
- 공급 중
등록을 마치고 이미 이 시장에 공급하고 있습니다.
- 진행 중
등록을 신청했습니다. 예상 일정은 견적서에 안내합니다.
- 요청 시 대응
아직 등록 전입니다. 주문에 맞춰 등록할 수 있습니다.
- 해당 없음
이 시장에서 등록이 필요 없거나, 공급하지 않는 제품입니다.
인증서는 제조사 명의로 발급됩니다. 요청하시면 등록번호, 최종 확인일과 함께 사본을 드립니다.
Market guides
시장별 요구사항
주요 요구사항을 간단히 정리했습니다. 규정은 바뀔 수 있어 주문마다 최신 요건을 다시 확인합니다.
사우디아라비아
- 의료기기
- SFDA 의료기기 판매 허가(MDMA). 현지 대리인 필요.
- 화장품
- SFDA 화장품 등록, 아랍어 라벨.
- Meridiem이 처리하는 일
- SFDA 신청, 현지 대리인, 아랍어 라벨
UAE·GCC
- 의료기기
- UAE 보건당국 등록. 다른 GCC 국가는 별도 등록.
- 화장품
- 에미리트·국가별 제품 등록. 할랄 인증은 선택이지만 선호도가 높음.
- Meridiem이 처리하는 일
- 등록 신청, 할랄 인증 제품, 재수출 서류
카자흐스탄·키르기스스탄
- 의료기기
- EAEU 통합 등록 또는 국가 등록. 러시아어 서류·사용설명서.
- 화장품
- EAEU 기술규정 TR CU 009/2011 적합성 선언, EAC 마크.
- Meridiem이 처리하는 일
- EAEU·국가 등록 신청, 러시아어 라벨·IFU
우즈베키스탄
- 의료기기
- 국가 등록 (EAEU 비회원국).
- 화장품
- 국내 규정에 따른 적합성 인증·등록.
- Meridiem이 처리하는 일
- 현지 파트너를 통한 국가 등록 신청
한국
- 의료기기
- 식약처. 1~4등급. 등급별 신고·인증·허가, 수입업 허가, GMP.
- 화장품
- 식약처. 책임판매업 등록, 기능성화장품 심사·보고.
- Meridiem이 처리하는 일
- Meridiem 허가로 수입해 국내 유통
이 페이지는 일반적인 안내이며 법률 자문이 아닙니다. 요건은 제품마다 다르고 시간에 따라 바뀝니다.
Quality systems
제조사에 요구하는 기준
ISO 13485
의료기기 제조사의 품질경영체계.
ISO 22716
화장품 우수제조관리기준.
의료기기 GMP
식약처 의료기기 제조·품질관리 기준.
시험성적서
시장별로 필요한 전기안전, 생체적합성, 안정성 등의 시험 자료.
제품이 우리 시장에 맞는지 확인하세요.
제품과 국가를 보내주시면 필요한 등록과 소요 기간을 알려드립니다.